логин:    пароль: Регистрация
Вы здесь:
  
Око за око Владимир МАРЦИНОВСКИЙ, Татьяна ГОРОПАЦКАЯ - «Контракты» №36 Сентябрь 2008г.

теннисКомпания Bausch & Lomb — ведущий производитель на рынке офтальмологии — едва не обанкротилась, запоздав с проверкой информации об опасности своего препарата


История одного из крупнейших производителей контактных линз, препаратов по уходу за ними, медикаментов для офтальмологии и материалов для глазной хирургии — компании Bausch & Lomb — началась в 1853 году. Тогда эмигрант из Германии Джон Якоб Бауш и его партнер Генри Ломб открыли в Рочестере (США) магазин по продаже оптики, параллельно начав выпуск оправ для очков. В дальнейшем Bausch & Lomb стала специализироваться на производстве высокоточной оптики: микроскопов, биноклей, телескопов, прицелов и т. п.

В конце 1960-х компания открыла для себя новое направление, начав выпуск мягких контактных линз из гелеобразных полимеров. В это время на рынке товаров для коррекции зрения преобладали жесткие линзы, некоторые из них были газопроницаемыми, обеспечивая в полной мере питание роговицы кислородом. Не очень удобные при ношении, часто являясь причиной микротравм, они обеспечивали высокое качество фокусировки. Bausch & Lomb, разработав мягкие линзы SofLens, смогла устранить сразу несколько изъянов, свойственных этому типу линз. Мягкие SofLens были газопроницаемыми и обеспечивали лучшее, чем у жестких аналогов, качество зрения при слабом освещении. При этом SofLens обладали достаточно высокими показателями фокусировки, не травмировали глаз и обеспечивали больший, чем в случае с жесткими аналогами, комфорт при первом надевании. В результате продажи жестких газопроницаемых линз стали падать. К 1991 году доля выписываемых, например, в Великобритании жестких линз составила лишь 39% от общего числа назначений. А по прогнозам экспертов, к 2010 году она снизится до 1%. Выведя на рынок мягкие линзы SofLens, Bausch & Lomb фактически совершила революцию на рынке товаров для коррекции зрения.

Восток — дело тонкое

Когда, казалось, законодатель моды на рынке мягких контактных линз достиг пика популярности среди потребителей, разразился скандал, поставивший Bausch & Lomb на край пропасти. В ноябре 2005 года Министерство здравоохранения Гонконга уведомило Bausch & Lomb о вспышке редкого заболевания среди пациентов, применявших раствор ReNu with MoistureLoc для ухода за контактными линзами. Грибковая инфекция Fusarium keratitits (фузариозный кератит) опасна прежде всего потому, что на первых стадиях болезни напоминает обычный конъюнктивит, который сравнительно легко поддается медикаментозному лечению антибиотиками. Но если природа заболевания не будет установлена вовремя и больному не будут прописаны специальные противогрибковые препараты, он может полностью ослепнуть и даже лишиться глаз.

Получив это сообщение, Bausch & Lomb провела внутреннее расследование, однако опасения не подтвердились. Причину вспышки заболевания списали на климатические особенности (Fusarium keratitits действительно чаще возникает в условиях жаркого и влажного климата), а также неправильное пользование линзами. Как выяснилось позже, большинство пациентов, перенесших инфекцию, игнорировали правила гигиены, например, использовали для линз грязные контейнеры, обсемененные микроорганизмами, иногда с микротрещинами.

Всплывшие факты несоблюдения правил ухода за контактными линзами многое объясняли, поэтому руководство Bausch & Lomb сочло проблему надуманной, и дело закрыли. Компания не потрудилась выяснить, почему пациенты, регулярно игнорировавшие правила гигиены и периодически отдававшие предпочтение растворам разных производителей, в одночасье заболели достаточно редкой грибковой инфекцией. При этом единственным фактором, объединявшим больных, было использование ReNu with MoistureLoc.

Через несколько месяцев после инцидента в Гонконге Bausch & Lomb получила еще один отчет — на этот раз от Минздрава Сингапура, где говорилось об этой же инфекции. Большинство заболевших также использовали раствор ReNu with MoistureLoc.

теннис

Сомнений быть не могло — использование ReNu with MoistureLoc напрямую было связано со вспышками опасной грибковой инфекции. Понимая это, Bausch & Lomb сразу же приостановила свои продажи в Гонконге и Сингапуре. Но если первоначально было сделано предположение, что вспышка заболевания связана с особенностями тропического климата, то теперь подозрение пало на завод в американском Гринвилле (Южная Каролина), поставлявшем раствор в эти страны и в США. Компания провела тысячи дорогостоящих тестов, экологических проб на производстве с целью изучить противомикробную активность раствора, стерильность нераскрытых упаковок с контактными линзами, особенности возможных генетических изменений при контакте грибков с растворами для ухода за линзами. Bausch & Lomb отследила историю несколько сот партий общим количеством в 50 млн бутылок ReNu with MoistureLoc, пытаясь установить какие-либо закономерности, которые могли бы привести к заражению пациентов фузариозным кератитом.

Но ни один из тестов не показал, что ReNu with MoistureLoc неэффективен против Fusarium keratitits. Мало того, противогрибковая эффективность раствора была на более высоком уровне, чем требовали нормы Минздрава США.

Роковая ошибка

Согласно федеральному законодательству, Bausch & Lomb проинформировала о возникшей проблеме госорганы США, регулирующие вопросы здравоохранения, в частности Агентство по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA), а также Центр по контролю над заболеваемостью (CDC). Была начата совместная работа по изучению возможных случаев заражения грибковой инфекцией в США.

В последовавшем от FDA и CDC отчете говорилось о более чем сотне подозрений инфицирования фузариозным кератитом среди пользователей ReNu with MoistureLoc. При этом выяснилось, что 94% заболевших носили контактные линзы и в среднем в 20 раз чаще использовали ReNu with MoistureLoc по сравнению с другими аналогичными растворами.

FDA и CDC 22 марта 2006 года начали собственное расследование, на время которого производство в Гринвилле было приостановлено. В отчете по его результатам содержалась любопытная информация о том, что Bausch & Lomb не сообщила в надлежащий срок надзорным органам США о случаях грибковой инфекции глаз, предположительно связанных с использованием жидкости ReNu with MoistureLoc, зафиксированных в Азии. Выяснилось также, что компания не уведомила FDA о своем решении отозвать этот раствор с рынков Гонконга и Сингапура. Впоследствии «закрытость» Bausch & Lomb перед контролирующими органами обернется нежеланием партнеров-страховщиков взять на себя часть расходов компании при выплате компенсаций по искам пострадавших. Что в результате поставит Bausch & Lomb на грань банкротства и вынудит основных собственников продать акции компании для спасения своего бизнеса.

Особенности формулы

В ходе инспекции завода в Гринвилле представителями FDA и CDC было выявлено около двадцати серьезных нарушений технологии производства жидкости для очистки контактных линз. Впрочем, как отмечено в документе, «обнаруженные нарушения, скорее всего, не являются непосредственной причиной заболевания Fusarium keratitis».

Параллельно продолжалось собственное расследование Bausch & Lomb — на этот раз в центре внимания оказался завод компании в Милане (Италия). У ряда пациентов из Европы, пользовавшихся ReNu with MoistureLoc, произведенной на данном предприятии, была обнаружена все та же грибковая инфекция. По информации Bausch & Lomb, исследование образцов микроорганизмов, вызвавших инфекцию фузариозного кератита у пациентов из Азии, США и Европы, показало, что они имеют различия между собой, что в свою очередь исключает их происхождение из одного общего источника, коим мог быть завод.

В результате вышеперечисленных проверок представители Bausch & Lomb пришли к заключению, что причиной инфекции могла стать некая особенность химической формулы MoistureLoc. «Отдельные аспекты формулы MoistureLoc при редком стечении обстоятельств могут увеличить риск заражения грибковой инфекцией Fusarium», — заявил главный исполнительный директор Bausch & Lomb Рональд Зарелла. В частности, при сочетании ряда условий, формула ReNu with MoistureLoc могла привести к образованию на внутренней поверхности контейнеров для линз тонкой пленки, способной стать питательной средой для болезнетворных микроорганизмов. Кроме того, по мнению некоторых экспертов, риск заболевания грибковой инфекцией резко возрастал, если пациент принимал стероидные препараты.

15 мая 2006-го, сразу же после ознакомления с этими результатами, Bausch & Lomb объявила об отзыве продукта ReNu with MoistureLoc со всех рынков (несколькими неделями ранее продажа была прекращена на территории США). Компания обратилась к потребителям с призывом вернуть ранее приобретенный раствор и использовать другие средства, например, ReNu Multiplus или ReNu Multi-Purpose. Также была инициирована информационная кампания, призванная обратить внимание пациентов на важность гигиены при пользовании линзами. Через СМИ Bausch & Lomb провела массированную разъяснительную кампанию, пытаясь убедить потребителей, что другие аналогичные продукты компании безвредны, поскольку не обладают характеристиками MoistureLoc.

Продолжающееся расследование FDA и CDC через квартал после отзыва ReNu with MoistureLoc не выявило резких всплесков заболеваемости фузариозным кератитом. Однако потребители крайне нервно отреагировали на заявления об опасности раствора, в результате продажи Bausch & Lomb резко сократились. Широкая информационная кампания, а также заверения экспертов в безвредности ReNu MultiPlus и ReNu Multi-Purpose не убедили ни дистрибьюторов, ни покупателей. От продажи серий ReNu отказались крупнейшие торговые сети США: Wal-Mart Stores Inc., Walgreen Co., CVS Corporation.

Потерянная страховка

Скандал негативно сказался на рыночном положении компании: в апреле 2006-го, сразу же после первой информации в прессе о проблемах с ReNu with MoistureLoc, акции Bausch & Lomb на Нью-Йоркской фондовой бирже упали на 14,6%. А в течение следующего месяца капитализация снизилась еще на 16%. Сам по себе отзыв стал причиной сокращения объема продаж продукции Bausch & Lomb в том же году на 3% ($19,1 млн) по сравнению с предыдущим.

Но куда большие потери понесла компания, участвуя в судебных разбирательствах. В 34% случаев пациентам, заболевшим фузариозным кератитом, потребовалась операция по пересадке роговицы глаза. В результате против Bausch & Lomb были выдвинуты более 1 тыс. исков на общую сумму до $1 млрд, по большинству из которых судебные органы признали ответчика виновным. Впоследствии компания обратилась к четырем своим страховщикам с просьбой помочь выплатить исковые суммы, но ей отказали, мотивировав тем, что задолго до скандала она знала о возможных негативных последствиях использования ReNu with MoistureLoc и не проинформировала о них госорганы США, нарушив таким образом установленный законом порядок и не проявив заботы о здоровье пациентов.

В мае 2006 года Bausch & Lomb объявила о подписании соглашения о слиянии с Warburg Pincus — филиалом международного частного инвестиционного фонда. Сумма сделки составила около $4,5 млрд. В результате Bausch & Lomb утратила статус публичной компании, которым она обладала без малого 70 лет.

Если бы производитель некачественного раствора оперативно проинформировал общественность о возникшей проблеме, то у страховых компаний не было бы повода отказать в выплатах. Это позволило бы Bausch & Lomb избежать потерь в $1 млрд, а вопрос о необходимости ее продажи даже не возникал.

Контракты №36 / 2008
Вы здесь:
вверх